O bromazepam é indicado para ansiedade , tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações). Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.
Em doses baixas, bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular . A ação do bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.
Você não deverá tomar bromazepam se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo bromazepam) ou a qualquer substância contida no medicamento.
O bromazepam é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado ) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante o sono).
Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação excessiva.
O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário.
Os comprimidos de bromazepam devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
A dose máxima diária em adultos é 36 mg.
Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a bromazepam é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não deixe de seguir rigorosamente essas instruções.
Pacientes com disfunção hepática grave não devem ser tratados com bromazepam comprimidos.
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com bromazepam deve ser a menor possível.
Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que o bromazepam não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar bromazepam. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.
Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.
1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.
O número de vezes no decorrer de um dia que você deverá tomar o bromazepam também deverá ser orientado pelo médico.
O bromazepam em solução oral, cada gota da solução oral contém 0,1 mg de bromazepam, portanto, uma gota = 0,1 mg.
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com o bromazepam deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento.
Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao bromazepam é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado observação quanto a sua reação ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que o bromazepam não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma o bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir.
Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar o bromazepam. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com o bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
O bromazepam em solução oral deve ser administrado em número de gotas equivalente a dose em miligramas (mg) preconizada ao paciente sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg.
Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.
1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se por algum motivo você se esquecer de tomar o bromazepam, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo seu médico. Não administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O bromazepam só deve ser utilizado quando receitado por um médico.
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas.
Portanto, bromazepam deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de álcool ou drogas.
O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais de uma droga.
Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça , diarreia , dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo, como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.
Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um outro benzodiazepínico.
Pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com bromazepam, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento inadequado.
Você não deverá amamentar durante o tratamento com o bromazepam.
O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O bromazepam é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu médico, pois o bromazepam apresenta lactose em sua composição.
Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.
O uso de bromazepam com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do bromazepam possivelmente causando sedação grave e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.
Deve-se ter extrema cautela ao administrar bromazepam a pessoas com história de abuso dessas substâncias.
Alguma perda de resposta aos efeitos de bromazepam pode se desenvolver após o uso repetido durante período prolongado.
Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença psiquiátrica. São recomendados apenas como complementação.
Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping . Em caso de dúvida, consulte o seu médico
O bromazepam é bem tolerado em doses terapêuticas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em doses terapêuticas, o bromazepam é bem tolerado. Reações adversas como cansaço, sonolência, sedação e tonturas são os mais frequentemente citados e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas podem desaparecer com a redução da dose.
Outro efeito adverso que pode ocorrer raramente é a hipotensão arterial (pressão baixa).
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas sem frequência conhecida: distonia e alterações de eletroencefalograma (alteração da atividade alfa).
Outras reações adversas citadas sem frequência conhecida e associadas a retirada repentina da medicação são: dor nos olhos, alterações da visão, ansiedade rebote, sinais de abstinência aguda incluindo sintomas tais como: dor de cabeça, insônia , alterações de humor pronunciadas, sudorese, tremor, palpitação, inquietação, aumento da ansiedade, pesadelos, espasmos musculares, parestesia e tontura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Deve-se ter especial cuidado ao administrar bromazepam a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em idosos.
Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de acordo com a recomendação do seu médico.
O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.
| Bromazepam | 3 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: vermelho de eritrosina laca de alumínio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, talco , estearato de magnésio, amido e croscarmelose sódica.
| Bromazepam | 6 mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: azul de indigotina 132 laca de alumínio, oxido de ferro amarelo, celulose microcristalina, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, amido e croscarmelose sódica.
Bromazepam 2,5 mg.
Veículos: propilenoglicol, sacarina sódica, edetato dissódico di-hidratado, essência de tutti-frutti e água purificada.
Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
Via de administração: oral.
Uso adulto.
Embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
Via de administração: oral.
Uso adulto.
Frascos contendo 10mL e 20mL.
Via de administração: oral.
Uso adulto.
Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).
A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo o álcool.
O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura) e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.
Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado, como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado . Se for utilizado carvão ativado, é obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja, de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica.
Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, com sintomas como sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular).
A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a arreflexia (ausência de reflexo), apnéia (parada da respiração) , hipotensão, depressão cardiorrespiratória ( diminuição da função cardíaca e respiratória) e coma . Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.
Os efeitos de depressão respiratória (diminuição do ritmo respiratório) por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.
Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.
Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.
Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o efeito de bromazepam, e isso pode ser prejudicial.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Associação de bromazepam com medicamentos como: alfentanil, amobarbital, anileridina, aprobarbital, butarbarbital, butalbital, carisoprodol, hidrato de cloral, clorzoxazona, codeína, dantrolene, etoclorvinol, hidromorfona , levorfanol, meclizina, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxolona, metocarbamol, metoexital, morfina, pentobarbital, fenobarbital , primidona , propoxifeno, remifentanil, secobarbital, oxibato de sódio, sulfentanil, tiopental, fentanil, hidrodocodona e oxicodona podem causar efeito depressor sobre sistema nervoso central com riscos de alteração respiratória.
Medicamentos como a carbinoxamina e kava em associação ao bromazepam podem causar efeito aditivo sobre reações no sistema nervoso central.
A associação de bromzepam com extrato de Dong quai (Angelica dahurica) pode levar ao relaxamento muscular excessivo e depressão do sistema nervoso central.
Há risco de depressão das funções do sistema nervoso central quando associados o bromazepam com medicamentos como extrato de maracujá ( passiflora incarnata ), extrato de valeriana ( Valeriana officinalis ) e perampanel ,
A teduglutida pode causar aumento da absorção do bromazepam.
Já a teofilina pode levar a diminuição do efeito do bromazepam.
A associação de medicamentos como cimetidina, extrato de magnólia (honokiol), extrato de skullcap (Scutellaria lateriflora) ou extrato de tan-shen (Salvia milthiorriza) junto ao bromazepam pode causar efeito aditivo sobre reações no sistema nervoso central.
Cafeína em doses elevadas pode levar a diminuição do efeito sedativo e ansiolítico do bromazepam.
Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o efeito do bromazepam e isto pode ser prejudicial.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diária mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose única diária.9 Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido. 5
Bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos. 10, 11
Bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos. 12 No tratamento de ansiedade generalizada , o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5 mg, duas vezes ao dia. 8 Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona . 13
Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade 1, 2, 4, 14 e também no tratamento de ansiedade pré-operatória. 15 Bromazepam é tão eficaz quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao tratamento. 16
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11. Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441-459.
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16. Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.
As ações centrais de benzodiazepínicos são mediadas através de uma melhora da neurotransmissão GABAérgica em sinapses inibitórias. Na presença de benzodiazepínicos, a afinidade do receptor GABA pelo neurotransmissor é aumentada através da modulação alostérica positiva, resultando em uma ação aumentada do GABA liberado nos canais póssinápticos transmembrana de íon cloreto. Doses baixas de Bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A ação de Bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.
Bromazepam é rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta de bromazepam dos comprimidos de Bromazepam é de 60 Alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de bromazepam, entretanto, sua relevância clínica não foi estabelecida. Durante a administração de doses múltiplas de bromazepam, a extensão da absorção permanece constante; as concentrações previstas no estado de equilíbrio são observadas e confirmam a cinética linear para o fármaco. As concentrações previstas no estado de equilíbrio são observadas e confirmam a cinética linear para o fármaco. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em cerca de 5 – 9 dias. Após doses orais múltiplas de 3 mg administradas três vezes por dia, a concentração máxima medida de bromazepam no estado de equilíbrio foi de120 ng/ml, o que é de 3 a 4 vezes superior ao observado após uma dose única de 3 mg.
Após absorção, bromazepam é rapidamente distribuído no corpo. Em média, 70% de bromazepam é ligado às proteínas plasmáticas por interação hidrofóbica e os ligantes são albumina e ácido α1-glicoproteína. Seu volume de distribuição é cerca de 50 litros.
Bromazepam é extensivamente metabolizado no fígado . Nenhum metabólito com uma meiavida mais longa que a do fármaco de origem é formado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam (menos ativo que bromazepam) e 2-(2- amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina (inativo). Bromazepam é metabolizado, pelo menos em parte, através de citocromo P450 (CYP450). No entanto, as isoenzimas CYP específicas envolvidas não foram identificadas. Ainda assim, observações que um forte inibidor de CYP3A4 ( itraconazol ) e um inibidor moderado de CYP2C9 ( fluconazol ) não resultaram em nenhum efeito sobre a farmacocinética de bromazepam sugerem que estas isoenzimas não estão envolvidas de uma forma mais extensa no metabolismo deste fármaco. A pronunciada interação com a fluvoxamina indica a coparticipação da CYP1A2.
Bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de, aproximadamente, 20 horas e a depuração plasmática (clearance) é cerca de 40mL/min. O metabolismo é a via principal de eliminação do fármaco. A recuperação urinária de bromazepam intacto é somente 2% e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de27% e 40% da dose administrada, respectivamente.
Pacientes idosos podem ter concentrações máximas significativamente mais elevadas, menor volume de distribuição, fração livre sérica aumentada, menor depuração e, portanto, também uma meia-vida de eliminação prolongada. Isso indica que as concentrações de bromazepam no estado de equilíbrio, a qualquer taxa de dosagem administrada, serão em média quase duas vezes mais elevadas em um indivíduo idoso, em comparação a um indivíduo mais jovem.
Nenhum estudo formal de farmacocinética foi realizado e nenhum dado farmacocinético populacional foi coletado em pacientes com insuficiência renal.
Nenhum estudo formal de farmacocinética foi realizado e nenhum dado farmacocinético populacional foi coletado em pacientes com insuficiência hepática.
Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para bromazepam.
Bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo .
A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.
Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125 mg/kg/dia.
Após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.
Comprimido na cor rosa, circular, plano e monossectado.
Comprimido na cor verde, circular, plano e monossectado.
O bromazepam solução oral 2,5 mg/mL é uma solução límpida, transparente, com sabor e odor característico de tutti-frutti isenta de impurezas.
O bromazepam não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.
O bromazepam não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.
Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
| Apresentação | Registro MS |
| Comprimido | Nº 1.0583.0838 |
| Solução oral | Nº 1.0583.0524 |
Farm. Resp.:
Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082
Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP
CEP: 13186-901
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Indústria brasileira
SAC
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Venda sob prescrição médica.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
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