Kybernin ® P é indicado para a prevenção e o tratamento de complicações tromboembólicas (causadas pela obstrução de um vaso sanguíneo por um trombo) em pacientes com deficiência congênita e deficiência adquirida de antitrombina III .
Kybernin ® P é uma terapia de substituição. A eficácia do produto está baseada na adequada reposição da deficiência de antitrombina III, o principal inibidor da coagulação no sangue.
Kybernin ® P deve ser usado com cuidado em pacientes com reação alérgica conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa à faixa etária.
Sob condições estéreis, a substância seca deve ser completamente reconstituída dentro de 2 minutos, no diluente pré-aquecido à temperatura ambiente ou corporal. Gire o frasco suavemente para dissolver o liofilizado. Não agite vigorosamente. Uma solução clara a levemente opalescente é obtida. Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
A solução reconstituída deve ser aplicada por injeção ou infusão intravenosa lenta (máximo de 4 mL/min). Qualquer porção não utilizada do frasco deve ser descartada.
Após a reconstituição a solução é estável por até 48 horas quando estocada à temperatura entre 20 °C e 25°C. A fim de prevenir uma contaminação microbiana o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou eventualmente em até 8 horas, uma vez que Kybernin ® P não contém conservantes.
A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da disfunção e da condição clínica do paciente. A quantidade a ser administrada e a frequência da administração devem ser sempre baseadas na eficácia clínica e na avaliação laboratorial de cada caso individualmente.
Uma unidade internacional (UI) de antitrombina III é equivalente à quantidade de antitrombina III presente em 1 mL de pool de plasma humano normal citratado. Esta concentração é referida como 100%. A administração de 1 UI de antitrombina III por quilo de peso eleva a atividade da antitrombina III em aproximadamente 1,5%.
Inicialmente, a atividade da antitrombina III deve ser elevada para um nível alvo de 100% e depois deve ser mantida acima de 80% ao longo do curso de tratamento.
A dose deve ser determinada com base nas medidas de laboratório da atividade da antitrombina III. Isto deve ser realizado, pelo menos, duas vezes por dia até que o paciente esteja estabilizado e, depois, uma vez por dia e sempre imediatamente antes da próxima administração.
É importante lembrar sempre que a meia-vida da antitrombina III pode estar substancialmente diminuída em certas condições clínicas como na coagulação intravascular disseminada.
Para neonatos, lactentes e crianças administrar 40 - 60 UI de antitrombina III por quilo de peso por dia, dependendo do estado da coagulação. Se a condição clínica exigir, a dose pode ser aumentada para o máximo de 250 UI/kg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Recomenda-se cautela em pacientes com alergia conhecida aos constituintes do produto. No caso de paciente com tendência conhecida para alergia, a administração de anti-histamínicos e corticosteroides ou outras medidas apropriadas devem ser consideradas. Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a administração/infusão deve ser interrompida imediatamente. As medidas usuais para o tratamento de choque devem ser seguidas pelo profissional de saúde.
Baseado em pesquisa clínica, o uso de antitrombina III para o tratamento da Doença da Membrana Hialina em bebês prematuros não é recomendado.
A segurança do uso de Kybernin ® P em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos experimentais são insuficientes para determinar a segurança em relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Estudos em mulheres grávidas não demonstraram que a antitrombina III aumenta o risco de anormalidades fetais após a administração no terceiro trimestre da gestação. Portanto, Kybernin ® P pode ser usado durante a gravidez e a lactação quando claramente necessário.
Experiências clínicas disponíveis não sugerem toxicidade no embrião ou feto. Efeitos oncogênicos e mutagênicos não foram observados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há restrições para o uso de Kybernin ® P.
Não existe qualquer indicação de que Kybernin ® P possa afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, doenças infecciosas por transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente excluídas.
Isto inclui, também, agentes de natureza desconhecida até o presente.
Alguns vírus, como parvovírus B19 ou vírus da hepatite A, são particularmente difíceis de serem removidos ou inativados ao mesmo tempo. O parvovirus B19 pode afetar de forma mais séria gestantes soronegativas ou indivíduos com comprometimento imunológico.
Kybernin ® P é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que apresentam resultado negativo para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2, HCV e antígenos Hbs.
Além disso, o pool de plasma é testado para anticorpos anti-HIV-1, HIV-2 e antígenos Hbs, bem como para o material genético viral de HBV, HCV e HIV-1, usando a Tecnologia de Amplificação de ácido nucleico (NAT), exemplo, Reação da Cadeia de Polimerase ( PCR ). O PCR é um teste muito sensível, em contraste ao teste de anticorpos, através do qual um teste direto no material viral é possível. O pool de plasma é usado apenas se os resultados de todos estes testes forem negativos.
O processo de produção de Kybernin ® P contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação viral. O tratamento térmico do preparado em solução aquosa a 60°C por 10 horas foi introduzido para a inativação do vírus.
A vacinação apropriada contra hepatite (hepatite A e hepatite B ) de pacientes que recebem regularmente medicamentos derivados do sangue e plasma humanos é recomendada.
No interesse dos pacientes é recomendado que, sempre que possível, toda vez que Kybernin ® P for administrado seja registrado o nome e o número do lote do produto.
Reações alérgicas ou anafiláticas (calafrios, dispneias. edema , hipertensão, hipotensão , erupção, vermelhidão, taquicardia) bem como reações comuns ( dor no peito , febre , dor de cabeça , náuseas e vômito). Medidas terapêuticas dependem da natureza e gravidade dos efeitos colaterais.
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 500 UI em pó liofilizado para reconstituição, diluente de 10 mL e dispositivo de transferência.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 1.000 UI em pó liofilizado para reconstituição, diluente de 20 mL e dispositivo de transferência.
Via intravenosa.
Uso adulto e pediátrico.
| Kybernin ® P | 500 | 1.000 |
| Substância seca | 309 mg | 619 mg |
| Antitrombina III | 500 UI | 1.000 UI |
| Proteína total | 95 mg | 190 mg |
Excipientes: glicina (ácido aminoacético), cloreto de sódio , citrato de sódio .
Diluente: água para injeção.
Após a reconstituição, a solução fornece 50 UI/ml de antitrombina III.
Até o momento não são conhecidos sintomas de superdose com Kybernin ® P.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
O efeito da antitrombina III é muito aumentado pela heparina, o que pode diminuir de forma considerável a meia-vida da antitrombina III. O tratamento com heparina durante a normalização da atividade da antitrombina do paciente aumenta o risco de hemorragia.
A administração concomitante de heparina deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com risco aumentado de hemorragia. Se a heparina for empregada, apenas uma dose baixa de heparina padrão deve ser usada (≤ 500 UI por hora). O efeito sobre os parâmetros de coagulação e a atividade da antitrombina III devem ser cuidadosamente monitorados.
Para que sejam evitados casos de incompatibilidade farmacêutica, Kybernin ® P não deve ser misturado a outros medicamentos. Além disso, Kybernin ® P não deve ser administrado na mesma via de infusão onde estiver se infundindo os seguintes fármacos: dopamina , dobutamida e furosemida .
Para administração por infusão, o uso de solução de albumina humana a 5% é apropriado como diluente. Para preparações de diluição até 1:5, pode-se utilizar também a solução de Ringer lactato, solução fisiológica, solução de glicose 5% ou poligelina.
Porém, o uso de amido hidroxietílico não é recomendado como diluente (por infusão), porque é observada uma perda de atividade da antitrombina III.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Antitrombina III é uma terapia de substituição. A eficácia do produto está baseada na adequada reposição da deficiência de antitrombina III.
A antitrombina III é o principal inibidor da coagulação no sangue. A ação inibitória é baseada na formação de ponte covalente entre a antitrombina III e o centro ativo das serina proteases. Estes complexos de inibidor-enzimas de coagulação são removidos pelo sistema retículo-endotelial. Os fatores mais fortemente inibidos são a trombina e o fator Xa; outros são as formas ativadas dos fatores IX, XI e XIII. A heparina atua como catalisador acelerando a reação
A atividade da antitrombina III é igual a 80-120% em adultos e cerca da metade deste valor em recém-nascidos.
Antitrombina III é distribuído e metabolizado da mesma forma que o inibidor fisiológico.
Os estudos da farmacocinética de Antitrombina III mostraram uma meia-vida biológica média de aproximadamente 2,5 dias. A meia-vida pode ser diminuída para aproximadamente 1,5 dias com o tratamento concomitante com heparina. A meia-vida pode ser diminuída para algumas horas em condição de alto consumo.
A antitrombina III humana é um constituinte normal do plasma. O teste de toxicidade de dose única é de pequena relevância e não permite uma estimativa de doses letal ou tóxica.
Não foram encontrados sinais de toxicidade aguda em animais testados.
O teste de toxicidade de doses repetidas em animais é impraticável devido à formação de anticorpos para proteínas heterólogas em animais.
Kybernin ® P deve ser conservado em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC. Não deve ser congelado. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. A fim de prevenir uma contaminação microbiana o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou eventualmente em até 8 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução reconstituída é clara a levemente opalescente. Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Reg. MS nº 1.0151.0115
Farm. Resp.:
Ulisses Soares de Jesus
CRF – SP 67.021
Fabricado por:
CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha
Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar
CEP: 04551-000
São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98
SAC:
0800 600 88 10
Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.