Sporostatin é indicado para o tratamento de infecções micóticas da pele, pelos e unhas.
A griseofulvina é um agente que impede o crescimento de fungos (fungistático) com atividade contra várias espécies de fungos denominados Microsporum, Epidermophyton e Trichophyton .
A griseofulvina se deposita nas células precursoras da queratina e apresenta maior afinidade com tecidos patológicos do que com tecidos normais. A droga se liga firmemente à queratina nova, que se torna altamente resistente à invasão de fungos.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoas com infecções leves que respondem a agentes tópicos isoladamente.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes com porfiria (doença do sangue), algumas doenças do fígado e em indivíduos com histórico de hipersensibilidade (alergia) ao produto.
Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres grávidas ou com intenção de engravidar.
A identificação do fungo causador da infecção deve ser realizada por exame por microscopia direta ou cultura. A medicação deve ser mantida até que fungo infectante esteja totalmente erradicado.
Medidas higiênicas gerais devem ser observadas para controlar as fontes de infecção ou reinfecção. O uso concomitante de agentes tópicos adequados em geral é necessário, especialmente no caso da tinha dos pés. Leveduras e bactérias também podem ser os causadores de algumas formas de pé de atleta .
Administração diária de 500 mg, como dose única ou em quantidades fracionadas, fornecerá uma resposta satisfatória para a maioria dos pacientes com tinha do corpo, tinha crural e tinha do couro cabeludo.
Para as infecções fúngicas de erradicação mais difícil, tais como a tinha dos pés e da unhas, recomenda-se uma dose diária de 1 g.
A dose pediátrica eficaz é de 11 mg/kg/dia.
125 a 250 mg diários.
250 a 500 mg diários.
Não está estabelecida uma posologia para crianças até 2 anos.
A experiência clínica em crianças com tinha do couro cabeludo indica que uma única dose diária de griseofulvina é eficaz.
Em geral, são necessárias quatro semanas de tratamento para infecções da pele ou do couro cabeludo, e pelo menos quatro a seis meses para infecções das unhas dos dedos da mão e dos pés, respectivamente.
Recomenda-se continuar o tratamento por no mínimo duas semanas após o desaparecimento de todos os sinais de infecção. Se a administração do medicamento for interrompida antes da erradicação dos microorganismos infectantes, podem ocorrer recidivas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Recomenda-se a avaliação periódica das funções dos rins, fígado, e sangue, especialmente em pacientes sob tratamento prolongado. Se ocorrer diminuição das células do sangue (granulocitopenia), o tratamento deve ser suspenso.
Existe a possibilidade de alergia (sensibilidade) cruzada com a penicilina. Entretanto, pacientes comprovadamente sensíveis à penicilina têm sido tratados sem dificuldade com griseofulvina.
Reações de sensibilidade à luz solar podem estar associadas ao tratamento com griseofulvina; os pacientes devem ser alertados para evitar exposição à luz solar natural ou artificial intensa.
Não estão estabelecidas a eficácia e a segurança de griseofulvina como profilaxia de infecções micóticas.
Recomenda-se que os homens que completarem o tratamento devem esperar um período de no mínimo seis meses para ter filhos. As mulheres devem evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo o tratamento com griseofulvina.
A segurança da griseofulvina antes ou durante a gravidez não está estabelecida, não devendo, assim, ser usada por mulheres no período de gestação ou que estejam planejando engravidar. Raramente, foram relatados nascimento de xifópagos em mulheres que utilizaram a griseofulvina no primeiro trimestre de gravidez.
Podem ocorrer efeitos colaterais de hipersensibilidade como erupção cutânea, urticária e, raramente, edema angioneurótico e necrose epidérmica (síndrome de Lyell). Essas reações podem exigir a interrupção do tratamento, devendo-se tomar as medidas adequadas.
Em raras ocasiões, após tratamentos prolongados, tem-se relatado parestesia das mãos e pés.
Candídiase oral, náuseas, vômitos , transtornos epigástricos, diarreia , cefaleia , fadiga , tontura , insônia , confusão mental e redução do desempenho em atividades rotineiras.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
500 mg de griseofulvina.
Excipientes: dióxido de silício, poloxâmer, amido e estearato de magnésio.
Embalagem com 20 comprimidos sulcados.
Uso oral.
Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.
Na ocorrência de superdose, deve-se administrar tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A griseofulvina diminui a ação de anticoagulantes do tipo varfarínicos; o ajuste das doses do anticoagulante poderá ser necessário durante e após o tratamento com griseofulvina.
Barbituratos em geral suprimem a ação da griseofulvina; a administração concomitante poderá requerer ajuste da dose do agente antifúngico .
Os efeitos do álcool podem ser potencializados pela griseofulvina, produzindo taquicardia e rubor.
A griseofulvina pode levar a uma possível diminuição dos efeitos de agentes contraceptivos e causar irregularidade menstrual.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O estudo original por Blank e Roth (1959), embora de desenho aberto com número reduzido de pacientes, demonstrou que a griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram removidas e houve melhora dentro de três semanas. Onicomicose requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de 30%. (Blank H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with orally administered griseofulvin; Archives of Dermatology 79: 259-266)
A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do rompimento da estrutura do fuso mitótico impedindo a metáfase da divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes nas células precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas tornando a queratina resistente à invasão fúngica.
Quando a queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido saudável.
Griseofulvina não é efetivo em infecções causadas por Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia furfur ( Pitiríase versicolor ) e Nocardia sp.
Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida principalmente no duodeno. Os picos de concentração plasmática do fármaco (aproximadamente 1-2 μg/mL) ocorrem aproximadamente quatro horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente 12-25 μg/g são mantidas na pele durante administração a longo prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2 μg/mL.
Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável na pele após dois dias e no plasma, após quatro dias. A griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e é metabolizada no fígado . O principal metabólito é a 6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A griseofulvina é também excretada no suor.
Conservar em temperatura entre 2 e 30°C. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sporostatin é um comprimido redondo de cor branca, com um sulco em uma das faces e com o logotipo SP na outra, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS 1.7287.0519
Farm. Resp.:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472
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