Sylvant ® é indicado para o tratamento da Doença de Castleman Multicêntrica (DCM) em pacientes que são negativos para o vírus da imunodeficiência humana ( HIV ) e negativos para o herpesvírus-8 humano (HHV-8).
A Doença de Castleman Multicêntrica causa o crescimento de tumor não cancerígeno (benigno) em linfonodos no corpo. Esta doença também pode fazer com que você se sinta cansado, tenha suores noturnos, tenha uma sensação de formigamento e perda de apetite.
Sylvant ® bloqueia a ação de uma proteína específica chamada “interleucina-6”, a qual pode causar inflamação.
O bloqueio desta proteína ajuda a reduzir o tamanho do seu linfonodo afetado e a reduzir os sintomas, como cansaço , ajudando-o a conduzir suas atividades diárias normais.
Não tome Sylvant ® se você tiver alergia grave (hipersensibilidade) a siltuximabe ou a quaisquer dos excipientes de sua composição.
Sylvant ® será preparado e administrado a você por um profissional de saúde habilitado.
Sylvant ® será administrado em forma de infusão intravenosa. A infusão será dada a você por um período de cerca de 1 hora. Sylvant ® será administrado a cada 3 semanas.
Durante a infusão com Sylvant ® você será monitorado quanto ao aparecimento de eventos adversos.
Sylvant ® será preparado e administrado a você por um profissional de saúde habilitado.
Para os frascos de 100 mg e 400 mg deverá ser reconstituído conforme tabela abaixo:
Tabela: Instruções de reconstituição
| Concentração | Quantidade de água para injeção estéril, necessária para a reconstituição | Concentração pós- reconstituição |
| Frasco de 100 mg | 5,2 mL | 20 mg/mL |
| Frasco de 400 mg | 20,0 mL | 20 mg/mL Misturar |
Misturar gentilmente em movimentos circularers (Não agite vigorosamente) os frascos reconstituídos para auxiliar na dissolução do pó liofilizado.
Não remova o conteúdo até que todos os sólidos tenham sido completamente dissolvidos. O pó liofilizado deverá dissolver em menos de 60 minutos.
Inspecionar os frascos em relação a material particulado e/ou alteração da coloração antes do preparo da dose.
Não utilizar se estiverem presentes visivelmente partículas opacas ou estranhas e/ou alteração da coloração da solução. Dilua o volume total da solução reconstituída de Sylvant ® para 250 mL de glicose a 5% estéril, por meio da retirada de um volume da bolsa de glicose igual ao volume de Sylvant ® reconstituído.
Adicione lentamente o volume total da solução de Sylvant ® reconstituída à bolsa de infusão de 250 mL. Misture gentilmente.
11 mg/kg de Sylvant ® são administrados ao longo de 1 hora como uma infusão intravenosa administrada a cada 3 semanas até a falha do tratamento.
Testes laboratoriais hematológicos deverão ser realizados antes de cada dose da terapia com Sylvant ® durante os primeiros 12 meses e posteriormente a cada 3 ciclos de administração.
O profissional de saúde deverá considerar o adiamento do tratamento se os critérios de tratamento delineados na Tabela a seguir não forem atendidos, antes da administração de Sylvant ® .
A redução da dose não é recomendada.
| Parâmetro laboratorial | Exigências antes da primeira administração de Sylvant ® | Critérios de re-tratamento |
| Contagem absoluta de neutrófilos | ≥ 1,0 × 10 9 /L | ≥ 1,0 × 10 9 /L |
| Contagem de plaquetas | ≥ 75 × 10 9 /L | ≥ 50 × 10 9 /L |
| Hemoglobina | < 170 g/L | < 170 g/L |
a Sylvant ® pode aumentar os níveis de hemoglobina em pacientes com DCM.
A terapia com Sylvant ® deverá ser suspensa se o paciente apresentar uma infecção severaou qualquer toxicidade não hematológica severae poderá ser reiniciada na mesma dose após a recuperação.
Se o paciente desenvolver uma reação severa relacionada à infusão, anafilaxia , reação alérgica severa ou síndrome de liberação de citocinas relacionada à infusão de Sylvant ® , a administração adicional de Sylvant ® deverá ser descontinuada.
A descontinuação do medicamento deve ser considerada se houver um atraso de mais de duas doses devido a toxicidade relacionada ao tratamento durante as primeiras 48 semanas.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deverá ser misturado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer ou perder seu horário para tomar a infusão de Sylvant ® , agende um novo horário o mais rápido possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se alguma das situações mencionadas aplicar-se a você (ou se você tem dúvidas com relação a estas situações), converse com seu médico antes de tomar Sylvant ® .
Informe seu médico imediatamente se você tiver uma reação alérgica grave durante ou depois da infusão.
Os sinais incluem dificuldade para respirar, peito apertado, suores, tonturas e vertigens severas, inchaço dos lábios ou erupção cutânea.
Essas reações podem melhorar após a diminuição da velocidade ou a interrupção da infusão. Após a melhora da reação, a infusão pode começar novamente a uma velocidade mais baixa e a administração de alguns medicamentos (anti-histamínicos, acetominofeno e corticóides) pode ser considerada.
Pode ocorrer reações graves de hipersensibilidade à infusão, por exemplo, anafilaxia.
Você pode estar mais propenso a ter infecções durante o tratamento com Sylvant ® . Estas infeções podem ser graves, como pneumonia ou sepse .
Seu médico pode interromper imediatamente o uso de Sylvant ® .
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas, assim não se sabe se Sylvant ® apresenta algum efeito sobre as capacidades motoras.
Se você está grávida ou está amamentando, suspeitar que está grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico para um aconselhamento antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se Sylvant ® pode afetar o bebê durante a gestação ou amamentação. Você não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com Sylvant ® e por 3 meses depois que seu tratamento terminar.
Você deve usar métodos eficazes de contracepção durante este período.
Não se sabe se Sylvant ® passa para o leite materno. Assim, seu médico deve decidir se você deve tomar Sylvant ® ou se deve amamentar. Você não deve fazer ambos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, Sylvant ® pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas com o tratamento com Sylvant ® estão listadas a seguir.
Se você tiver algum desses sintomas, informe seu médico.
Dor orofaríngea.
Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico. Além disso, informe seu médico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Embalagem com 1 frasco-ampola de uso único com 100 ou 400 mg de siltuximabe.
Uso intravenoso.
Uso adulto.
100 mg de siltuximabe para ser reconstituído com 5,2 mL de água para injetávies.
400 mg de siltuximabe para ser reconstituído com 20 mL de água para injetávies.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, polissorbato 80 e sacarose.
Como este medicamento será administrado por um profissional habilitado, seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que você receba uma dose mais alta que a indicada.
Se você acredita que tomou uma quantidade maior que a indicada de Sylvant ® , informe imediatamente seu médico.
Não há efeitos adversos conhecidos com doses maiores que a indicada de Sylvant ® .
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
A ingestão de Sylvant ® com determinados medicamentos pode resultar em efeitos acentuados ou diminuídos destes medicamentos.
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando, inclusive os medicamentos com prescrição e isentos de prescrição, fitoterápicos , vitaminas e suplementos, para que ele avalie se você deve continuar a tomá-los ou se as doses devem ser reduzidas.
Converse com seu médico em caso de dúvidas antes de tomar Sylvant ® .
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.
O produto deve ser usado imediatamente após a adição na bolsa de infusão.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sólido branco sem liquefação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MS - 1.1236.3411
Farm. Resp.:
Erika Diago Rufino
CRF/SP n° 57.310
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Cilag AG
Schaffhausen - Suíça
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos -SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Venda sob Prescrição Médica.
Uso restrito a hospitais.